Hensikt og omfang

Metoder som etter vurdering i Beslutningsforum (Nye metoder) er besluttet ikke innført i spesialisthelsetjenesten, skal som hovedregel ikke tas i bruk i norske sykehus. I særskilte tilfeller kan det likevel være aktuelt å søke om individuell tilgang for klinisk eksepsjonelle pasienter gjennom tilgangsordningen (Nye metoder)

Denne prosedyren beskriver den praktiske fremgangsmåten for å søke om tilgang etter tilgangsordningen. Formålet er å sikre at vurderingen av klinisk eksepsjonelle pasienter skjer på en enhetlig, transparent og faglig forsvarlig måte, i tråd med prioriteringskriteriene og gjeldende nasjonale føringer. Prosedyren tydeliggjør også roller, ansvarsfordeling og beslutningsgrunnlaget som ligger til grunn for søknadsprosessen og den interregionale vurderingen.

Ansvar/målgruppe

• Behandlingsansvarlig lege som søker om individuell tilgang til ikke-innførte metoder på vegne av pasienter.
• Klinikere som vurderer pasienters medisinske grunnlag for klinisk eksepsjonalitet.
• Ledere og administrativt personell som håndterer søknader og beslutninger i helseforetaket.
• Andre relevante fagpersoner involvert i vurdering, prioritering eller oppfølging av metoder som ikke er innført.

Handling

Hva betyr klinisk eksepsjonell pasient?

Begrepet "eksepsjonell pasient" i denne sammenhengen handler ikke om hvor vanlig eller sjelden en sykdom eller tilstand er. Det avgjørende er om prioriteringskriteriene sannsynligvis er oppfylt for den enkelte pasient, selv om de ikke er oppfylt for pasientgruppen som helhet.

Tre typer begrunnelse for klinisk eksepsjonalitet

Økt nytte:

Pasienten antas å ha vesentlig større nytte av behandlingen enn gjennomsnittet i pasientgruppen som metodevurderingen er basert på. Eksempel: Pasienten tilhører en undergruppe som har bedre effekt enn resten av gruppen.

Høyere grad av alvorlighet:

Alvorlighet for den aktuelle pasienten overstiger klart gjennomsnittlig alvorlighet i gruppen. Eksempel: Pasienten har vesentlig lavere alder eller en mer alvorlig variant av sykdommen enn pasientgruppen i øvrig.

Særskilte medisinske årsaker:

Det kan være tilfeller hvor annen tilgjengelig behandling ikke kan gis av medisinske årsaker. Eksempel: Tilgjengelig behandling kan være kontraindisert på grunn av annen sykdom eller på grunn av alvorlige bivirkninger av annen innført behandling.

Totalvurdering i helseforetaket

I tillegg til kriteriene for klinisk eksepsjonalitet må ressursbruken stå i rimelig forhold til forventet nytte. Hvis kriteriene for klinisk eksepsjonalitet ikke er oppfylt, eller kostnadene er over terskelen for kostnadseffektiv behandling, kan sykehuset eller helseforetaket avslå søknaden.

Hvordan søke og videre prosess

Behandlingsansvarlig overlege sender søknad på vegne av og etter samtykke fra pasienten. Benytt søknadsskjemaet (to deler) fra Nye Metoder: Tilgangsordningen - utfylling av søknadsskjema (nyemetoder.no):

Utfylt søknad sendes til direktør Medisin og helsefag i SI. Søknaden vurderes av en interregional komité som møtes hver 14. dag. Den interregionale vurderingskomiteen vurderer om prioriteringskriteriene er oppfylt. Beslutning tas ved konsensus.

Hastesaker kan behandles i ekstraordinært møte.

Svar på søknad sendes til helseforetaket og videre til behandlingsansvarlig lege.

Mer informasjon

Ønsker du mer informasjon om tilgangsordningen, se Tillgangsordningen (nyemetoder.no)

Referanser