AVTALE OM OPPGAVER OG ØKONOMI I FORBINDELSE MED COMPASSIONATE USE (CU) - BRUK AV NYE LEGEMIDLER FØR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE («TJENESTEAVTALE»)

 

Nasjonal retningslinje for bruk av legemidler før markedsføringstillatelse (Beslutningsforum Sak 13-2018) omfatter Compassionate use (CU), en regulatorisk ordning ment å gi pasienter uten andre behandlingsmuligheter adgang til nye legemidler i tidlig fase. Retningslinjen fra 2018 har nå fått en tilleggsavtale (Beslutningsforum sak 073-2021). Tilleggsavtalen omhandler legemidler med kort forventet behandlingsvarighet (< 6 mnd) og overfører kostnaden for apotekets håndtering av legemidlene fra leverandør til helseforetaket som har behandlingsansvaret for pasienten (Helseforetaket).

Sykehusapotekene HF og Helseforetaket har inngått en delavtale (CU-Avtalen) som gjelder for apotektjenester fra sykehusapotekene i forbindelse med inngåelse av Nasjonale Standardavtaler om CU for bruk av nye legemidler med kort behandlingsvarighet. I tråd med CU-avtalen kan Helseforetaket inngå Tjenesteavtaler med de enkelte sykehusapotek for utførelse av apotektjenester når det inngås en Nasjonal Standardavtale for et nytt legemiddel. Dette dokumentet i signert versjon, utgjør en slik Tjenesteavtale.

Vilkårene iht. CU-Avtalen skal også gjelde for denne Tjenesteavtalen, og implementeres herved gjennom referanse.

 

Levering av tjenester iht. denne Tjenesteavtalen skal skje inntil den Nasjonale standardavtalen for gjeldende legemiddel er avsluttet. Med avslutning menes når siste inkluderte pasient ikke lenger mottar aktuelt legemiddel.

Håndtering og tjenester vil utføres av apotekets personale, underlagt apotekerens overordnede tilsyn og i samsvar med interne retningslinjer i apoteket.

 


  1. GENERELL INFORMASJON

Legemiddel (navn/styrke/legemiddelform/pakningsstørrelse, ATC-nr, DDD, oppbevaringsbetingelser):

 

 

Oppstart:

 Fom dato                     

 

 

Sykehusapotek:

 

Sykehus/Sykehusavdeling:

 

Postadresse:

 

Leveringsadresse:

Adresse:

 

 

Kontaktinformasjon:

 

Kontaktperson – sykehusapotek, avtaler:

 

Kontaktperson sykehus (behandlingsansvarlig):

 

E-post:

 

E-post:

Telefon/sentral:

Telefon/direkte:

Mobil:

Telefaks:

Telefon/sentral:

Telefon/direkte:

Mobil:

Telefaks:

Kontaktperson – sykehusapotek, oppgaver:

 

Kontaktperson annen:

E-post:

 

E-post:

Telefon/sentral:

Telefon/direkte:

Mobil:

 

Telefon/sentral:

Telefon/direkte:

Mobil: 

 


  1. Tjenester som sykehusapoteket skal utføre

Tjeneste

Omfang

 Oppstart

Omfatter avtaleinngåelse, oppretting av varenummer, utarbeiding av nødvendige prosedyrer og andre dokumenter som er nødvendig for utførelsen av avtalte tjenester.  Kostnaden faktureres i etterkant av avtaleinngåelse.

Håndtering av legemidlet

  • Bestilling: oppgaver relatert til å sikre at Legemiddel gjøres tilgjengelig for Pasient/Sykehusenhet.
  • Ved Mottak av legemiddel i sykehusapoteket gjennomføres mottakskontroll av bla emballasje, temperaturmonitor, at alle nødvendige dokument er tilgjengelig og at dokumentasjon tilfredsstiller myndighetskrav. Mottakskontrollen bekreftes som avtalt med Leverandør.
  • Utlevering/Forsendelse omfatter eventuell merking, dokumentasjon, istandgjøring og kontroll av Legemiddel
  • Destruksjon utføres iht sykehusapotekets standard prosedyre

Forsendelse

Ved behov for forsendelse til pasient.

Tilvirkning

tilvirkning uavhengig av legemiddelform; for eksempel til infusjon, til injeksjon og merking av endelig produkt til pasient/sykehusenhet

Andre tjenester

avtales ved avtalestart og/eller i løpet av gjennomføringen av pasientbehandlingen med Legemiddelet.

 

  1. Priser på håndtering av legemidler til Compassionate Use

Oppstartskostnad*

Eksklusiv tilvirkning/klargjøring: Kr XXX,-

Inklusiv tilvirkning/klargjøring: Kr XXX,-

Håndteringskostnad inkl. bestilling, mottak, utlevering og destruksjon iht til sykehusapotekets rutiner.

Kr.  XXX,- per pakning

Tilvirkning

Arbeidspris tilvirkning

 

Annulleringsgebyr

 

Sterilt engangsutstyr og væsker til oppløsing eller infusjon av legemiddel

I henhold til Delavtale 1, Bilag L-1 Avtalepriser

 

 

Forsendelse

 

Fraktutgifter

 

Kjølevare

Kr. XXX,- per forsendelse

 

Kostnader til spesialemballasje/temperaturloggere viderefaktureres

Øvrige tjenester

 

Andre avtalte tjenester, faktureres for medgått arbeidstid.

 

Andre utgifter, for eksempel

utlegg v/f. eks fortolling

 

Kr. XXX,-/time    

 

 

Direktekostnader viderefaktureres

* Om behandling med det aktuelle legemiddelet likevel ikke blir aktuelt, vil denne kostnaden ikke bli refundert.

  1. Fakturering

Fakturering av avtalte kostnader skjer:

 

Månedlig

Hvert kvartal

Etter hver produksjon/utlevering

 

 

Følgende tjenester / arbeid betales av ____________________HF v/ behandlende avdeling:

 

Fakturaadresse

Sykehus/

Adresse/Postboks

Postnummer Sted

Att: Eventuell kontaktperson

Referanser hos mottakers økonomiavdeling,

f eks:

Kostnadssted:

Prosjekt:

Kilde:

 

Referanser på sykehusapoteket, f.eks.:

Kundenummer:

Annet

Faktura skal sendes til kontaktperson: navn, adresse + evt. e-mail-adresse

 

Avtalen er gjeldende så lenge Nasjonal standardavtale for det aktuelle produktet er gyldig.

 

 

[Sted], [dato]

 

 

 

[Navn Helseforetak] HF

 

 

 

_________________________

Navn

Tittel

Sykehusapoteket [sett inn navn]

 

 

 

________________________

Navn

Sykehusapoteker