Søknader om off-label eller off-license behandling skal som hovedregel skrives i den digitale portalen Legemiddelsøknader.no. Papirskjemaet er en reserveløsning.

Søknad gjelder for tilfeller hvor behandlingen ikke dekkes av HELFO. Hvis pasienten tilhører et annet helseforetak i henhold til adresse i Folkeregisteret, skal finansieringen avklares med aktuelt helseforetak.

Til direktør medisin og helsefag:

Fra:

Klinikk og avdeling):

Behandlingsansvarlig(e) overlege(r):

Søknaden gjelder:

Enkeltpasient □

Pasientgruppe □

Hvilket legemiddel gjelder søknaden:

Indikasjon for bruk av legemiddel (ev. inkl. anonymisert om pasientens diagnose og situasjon):

Faglig bakgrunn for ønsket behandlingsvalg og effekt på den aktuelle indikasjon (inkl. referanser):

Hvordan vurderes sikkerheten (bivirkninger) av behandlingen?

Hva er konsekvensene av ikke å tilby pasienten(e) behandlingen?

Behandlingsplan (herunder klinisk kontroll f.eks. røntgenundersøkelse, blodprøvetaking m.m.):

Stoppkriterier dersom behandlingen ikke har tilsiktet effekt eller uønskede bivirkninger.

Når, hvordan og konsekvens:

Særlige forhold (eks sjelden tilstand eller særlige forhold ved den enkelte pasient):

Kostnad for behandlingen (legemiddelkostnad, vurdering av personellbelastning):

(Ved legemidler uten markedsføringstillatelse (uregistrerte legemidler) er det ingen maks avanse, og pris kan bli endret, før opp prisen som gjelder ved søknadstidspunkt.)

Er legemiddelet godkjent av Beslutningsforum eller i blåreseptordningen for andre indikasjoner?

JA □ NEI □

Hvis ja: Hvilke indikasjoner?

Referanser:

Er pasienten bosatt (folkeregisterført) i Sykehuset Innlandets opptaksområde?

JA □ NEI □

Hvis nei: Hvilket foretak tilhører pasienten?

Vurdering av fagansvarlig leder:

Navn (avdelingssjef/-overlege) Dato:

Vurdering av fornakringsansvarlig leder:

Navn (divisjons-/ klinikkdirektør: Dato:

Svar på søknad:

Godkjennes □ Godkjennes ikke □

Underskrift (direktør medisin og helsefag): Dato:

Svar på søknad dokumenteres i journal og eventuell forskrivning i henhold til prosedyren

Legemidler - Legemiddelbehandling utenom godkjent indikasjon (off-label, off-license)

Er legemiddelet søkt godkjent til bruk i Nye Metoder, må man søke om unntak i henhold til unntaksordningen og prosedyrenLegemidler - Bruk av legemidler som er til vurdering i Nye metoder (unntaksordningen)

Referanser

SI/21-02	Legemidler - Bruk av legemidler som er besluttet ikke innført (tilgangsordningen)
SI/21.01-54	Legemidler - Bruk av legemidler som er til vurdering i Nye metoder (unntaksordningen)
SI/21.01-55	Legemidler - Legemiddelbehandling utenom godkjent indikasjon (off-label, off-license)