Prosedyren beskriver praktisk fremgangsmåte for behandling med markedsførte legemidler hvor bruken skjer utenfor godkjent preparatomtale (off label) og behandling med legemidler uten norsk markedsføringstillatelse (off license). Dette gjelder både enkeltpasienter og pasientgrupper.
Prosedyren tar utgangspunkt i Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i Spesialisthelsetjenesten. Rammeverket er vedtatt av de administrerende direktørene i de fire regionale helseforetakene. Det forutsettes at forskrivende leger og ledere gjør seg godt kjent med rammeverket, hvor aktsomhetsregler og ansvarsforhold er godt belyst.
Prosedyren gjelder legemidler som normalt forskrives av spesialisthelsetjenesten. Av og til forskriver sykehusleger legemidler som vanligvis omfattes av blåreseptforskiften, og som normalt følges opp i primærhelsetjenesten. Dersom disse legemidlene skal anvendes utenom godkjent forhåndsgodkjent indikasjon (§2), skal lege søke Helfo om individuell refusjon etter §3. Dersom Helfo avslår søknaden, og sykehuslege mener det er grunn til å forskrive legemiddelet likevel, kan man søke om dekning i foretaket etter denne prosedyren.
Forskrivning av legemidler som er til vurdering i Nye metoder (Beslutningsforum), er beskrevet i egen prosedyre. Eget søknadsskjema skal brukes.
Direktør medisin og helsefag skal godkjenne all legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon som helseforetakene skal finansiere, både på gruppe og enkeltpasientnivå.
Legemidler som mangler markedsføringstillatelse (MT) kan deles i 2 grupper:
For nye legemidler i tidlig fase som ennå ikke har fått MT, henvises til OUS sin prosedyre for Compassionate use som del av etablert program (CUP) eller for enkeltpasienter (Compassionate Use Named Patient CUNP). Mer informasjon finnes også på Nye metoder og Statens legemiddelverk sine sider. Man må sette seg godt inn i det spesifikke regelverket for CU dersom dette er aktuelt, og eventuelt søke bistand i prosessen med å søke inn enkeltpasienter og/eller initiere en ny CU-avtale mellom produsent og RHFene/Sykehusinnkjøp. Det skal opprettes avtale mellom leverende sykehusapotek og Sykehuset Innlandet, signeres av direktør Medisin og helsefag.
Kopi av beslutningen sendes SI sin controller og arkiveres i Public 360.
Dersom pasienten er bosatt i opptaksområdet til et annet helseforetak enn det som har behandlingsansvaret, må fagdirektør (i SI direktør medisin og helsefag) i begge helseforetak involveres. Se punkt 5.2 i rammeverket.
Etter at søknad om finansiering er godkjent, rekvireres legemidlet fra sykehusapotekenes avdeling for sykehusleveranser via bestillingssystemet TønSys (Tynset har egne bestillingsrutiner).
Dersom legemiddelet har markedsføringstillatelse for en eller annen indikasjon, skal det ikke søkes om godkjenningsfritak.
Etter at søknad om finansiering er godkjent, forskrives legemiddelet på e-Resept.
Sykehuset Innlandet HF
Fakturamottak
Postboks 104
2381 Brumunddal
Legemidler - Bruk av legemidler som er til vurdering i Nye metoder (Beslutningsforum) | |
Rammeverk for legemiddelbehandling utenfor godkjent indikasjon i Spesialisthelsetjenesten.
OUS, e-håndboken: Bruk av nye legemidler før markedsføringstillatelse (MT) (Compassionate use, CUP)
Helseforetaksfinansierte legemidler brukt utenfor sykehus (h-reseptlegemidler) - Helsedirektoratet